تجهیزات پزشکی چیست؟

کلمه تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف دنیا معانی متعددی دارد. اما در حالت کلی این تجهیزات به هر گونه ابزار، وسایل و تجهیزاتی گفته می شود که در علم پزشکی برای تشخیص، پیشگیری و درمان بسیاری از بیماری ها استفاده می شود. در واقع هر کدام از این وسایل و تجهیزات و ابزار با هدف خاصی توسط تولید کنندگان این عرصه ساخته شده اند و به بازار عرضه می شوند. کلیه این وسایل با هدف سلامتی انسان ها ساخته می شوند. وسایل و ابزارهایی که در زمره گروه تجهیزات پزشکی قرار می گیرند بسیار زیاد و متنوع هستند. هدف از ساخت انواع وسایل و تجهیزات پزشکی حداقل در یکی از گروه های زیر دسته بندی می شوند.

    تجهیزاتی که برای تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری خاصی ساخته می شوند.

    تجهیزاتی که برای تشخیص، پیشگیری و درمان یک معلولیت یا صدمه ساخته می شوند.

    تجهیزاتی که برای اصلاح و جایگزینی یک آناتومی ساخته می شوند.

    تجهیزاتی که برای ادامه حیات به عنوان یک حمایت کننده ساخته می شوند.

    تجهیزاتی که برای کنترل بارداری ساخته می شوند.

    تجهیزاتی که برای استریل و ضدعفونی کردن وسایل و همچنین محیط های پزشکی ساخته می شوند.

تاریخچه تجهیزات پزشکی

پژوهش هایی در سال 2006 انجام شد که نشان داد ارزش تجهیزات پزشکی در بازارجهانی 2.5 میلیارد دلار است. در همان سال ها و بر اساس پیش بینی کارشناسان، این عدد 220 تا 250 میلیارد دلار برای سال 2013 تخمین زده شد. بازار جهانی خرید و فروش تجهیزات پزشکی بسیار گسترده بوده و حدود 40 درصد آن در اختیار ایالات متحده آمریکا قرار دارد. به همین ترتیب 25 درصد اروپا، 15 درصد ژاپن و 20 درصد باقی مانده شامل حال سایر کشورها می باشد. امروزه کشور ایران نیاز با صادرات بخشی از تجهیزات پزشکی مهم، سهم کوچکی در این بازار بزرگ دارد.

انواع کلاس بندی تجهیزات پزشکی

سازمان غذا و داروی آمریکا هر یک از وسایل مربوط در تجهیزات پزشکی را با توجه به تاثیری که بر روی بدن و سلامتی انسان دارند، در سه کلاس تقسیم نموده است.

    کلاس A یا 1: تجهیزاتی که در این کلاس قرار می گیرند، کمترین خطر و تاثیر را بر روی انسان دارند و بسیار ساده طراحی شده اند. بر روی این وسایل باید کنترل های عمومی انجام شود. کنترل های عمومی شامل ثبت نام شرکت تولید کننده دستگاه در سازمان غذا و داروی آمریکا، ثبت نام وسیله تولید شده در سازمان غذا و دارو، ساخت وسیله با توجه به قانون شرایط تولید خوب و برچسب گذاری وسیله می باشد. حدود 74 درصد از وسایل تولیدی همچون باندها و دستکش های پزشکی در این گروه قرار می گیرند.

    کلاس B یا 2: اقلامی که در این گروه قرار می گیرند، علاوه بر کنترل های عمومی که بر روی آنها انجام می شود، باید یک سری کنترل های ویژه نیز بر روی آنها انجام شود. کیسه آب گرم و برخی از تشک های مواج در این گروه قرار می گیرند.

    کلاس C یا 3: اقلامی که حساسیت بسیاری دارند و جان بیمار به آن وابسته است در این گروه قرار می گیرند. این گروه در تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری ها بسیار تاثیرگذار هستند. علاوه بر کنترل های عمومی، از انواع تست ها برای این نوع از تجهیزات استفاده می شود. وسایلی همچون فشارسنج، نمایشگر ضربان قلب و تجهیزات خیلی پیشرفته پزشکی در این گروه قرار می گیرند.

بیشتر بدانید